Les précisions concernent :

• La création d’un cadre définissant les spécialités de médecine autorisées à prescrire la PPC ainsi que les conditions de prescriptions.
• Le déclenchement de la mise en place du traitement PPC.
• L'installation et le suivi.
• La prise en compte de la durée d’observance pour déterminer la prise en charge par l’Assurance Maladie.
• La mise en œuvre du télé-suivi.

• Médecins titulaires d’un diplôme d’études spécialisées (DES) dont la maquette intègre une formation spécifique pour la prise en charge des troubles respiratoires au cours du sommeil
• Pneumologues
• Médecins dont la maquette mentionne la formation spécialisée transversale (FST) "Sommeil".

Cela concerne notamment :

• ORL
• Médecine cardio-vasculaire
• Gériatrie
• Neurologie

• Symptomatologie d’apnées du sommeil

Le patient doit présenter au moins 3 des symptômes :

• somnolence diurne,
• ronflements sévères et quotidiens,
• sensations d'étouffement ou de suffocation pendant le sommeil,
• fatigue diurne,
• nycturie,
• céphalées matinales.

• Le patient présentant ces symptômes bénéficie obligatoirement d’une polygraphie et/ou d’une polysomnographie :

Résultats pour déclencher une prescription de PPC :

• Indice Apnées Hypopnées (IAH) supérieur ou égal à 30 événements de type apnée/hypopnée par heure,
• ou IAH supérieur ou égal à 15 et inférieur à 30 événements de type apnée/hypopnée par heure avec somnolence diurne sévère et/ou risque accidentel corporel
• ou IAH supérieur ou égal à 15 et inférieur 30 événements de type apnée/hypopnée par heure d'enregistrement chez les patients avec comorbidité cardiovasculaire ou respiratoire grave associée (HTA, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque grave, maladie coronaire, AVC, BPCO grave, asthme sévère) et risques professionnels.

• La prescription initiale est valable pour 4 mois. (accord préalable requis)
• Le renouvellement est effectué 4 mois après la prescription initiale puis il est annuel.

Lors du renouvellement, le médecin prescripteur doit vérifier l’amélioration des symptômes cliniques présents initialement et le suivi de l’observance.
Possibilité de renouvellement par le médecin traitant à partir de la troisième prescription annuelle. (conditions d'observance)

Le suivi d’un traitement par PPC à domicile nécessite l’enregistrement des paramètres suivants :

• observance (durée d’utilisation de la PPC)
• indice d’apnées-hypopnées, fuites non intentionnelles, … (données machine)
• …

En cas de mauvaise tolérance ou d’observance inférieure à 112 heures par période de 28 jours consécutifs, le médecin prescripteur doit être alerté par le prestataire.

• Principe général : Autant de visites que nécessaires afin de rendre le patient observant, notamment à la demande du médecin ou du patient lui-même.
• Nombre minimum de visites
  • Période de la prescription initiale (4 premiers mois) : Au moins trois visites, y compris celle d’installation.
  • Visites annuelles :
    • Patients TL (télé-suivi) : au moins 1 visite
    • Patients NT (non télé-suivi) : au moins 2 visites
• Possibilité pour le patient de se rendre dans les locaux du prestataire (PSAD) plutôt que d’avoir une visite à domicile (sauf pour l’installation).
• Si le patient éprouve des difficultés à adhérer à son traitement, le prestataire met en œuvre des actions spécifiques pouvant conduire notamment à des visites à domicile supplémentaires.

Jusqu'à présent l'observance correspondait à la moyenne d'heures calculée à partir des données enregistrées par l'appareil PPC entre deux visites du prestataire (sur 6 mois).

Depuis le 1er janvier 2018 elle s'apprécie :

• par période de 28 jours consécutifs
• au moins 112 heures (4h par nuits)

Le décompte des périodes consécutives de 28 jours débute le premier jour de la 14ème semaine qui suit le début du traitement par appareil de PPC.

En cas de difficultés pour le patient il y a une tolérance entre 56 heures et 112 heures par période de 28 jours.

Si l’observance est inférieure à 56 heures par période de 28 jours, le traitement est considéré comme médiocre et son efficacité sujette à caution.

• Assurer la transmission des données de façon automatique, quotidienne sur un réseau sécurisé.
• Donner à minima le nombre d'heures d'utilisation par le patient de l'appareil de PPC sur 24 heures, comptabilisées dès la première minute d'utilisation effective.

• Le dispositif de télésuivi fonctionne avec un module de communication qui peut être :
  • interne à l’appareil de PPC
  • intégrable à l’appareil de PPC
  • externe et, dans ce cas, il possède un système de mesure de la bonne utilisation de l’appareil de PPC
• Le fabricant du dispositif de télésuivi doit garantir que ce dernier est compatible avec l’appareil de PPC utilisé et que les données transmises correspondent précisément aux données d’utilisation effective du patient.
• Le dispositif de télésuivi est délivré par le fabricant au prestataire, et ce dernier vérifie sa compatibilité avec l’appareil de PPC délivré au patient. Dans le cas où le module de communication utilise un réseau téléphonique, il est équipé d’une carte SIM ou de son équivalent.
• D’autres technologies de communication utilisant d’autres bandes de fréquence peuvent être également utilisées par le fabricant, pour garantir une couverture optimale du territoire.
• Quelle que soit la bande de fréquence utilisée, le mode de communication doit garantir une télétransmission sécurisée des données d’utilisation.
• Le dispositif de télésuivi doit être conforme aux normes et directives applicables dont la compatibilité électromagnétique Européenne.
• La transmission ne peut comporter des données de géolocalisation. Elle ne peut en aucun cas conduire à révéler l’identité du patient au fabricant du dispositif médical.
• Tous les systèmes doivent disposer d’une mémoire tampon d’au moins six mois pour les cas où le patient se trouve temporairement dans une zone non couverte, enregistrant les données d’utilisation avec le séquentiel jour par jour afin de permettre une télétransmission à postériori lorsque le système ne peut communiquer avec le serveur de recueil de données.

• du dispositif mis en place et de l’envoi régulier de ses données d’observance au prestataire, au médecin prescripteur et à l’AMO ;
• de la possibilité pour le patient, d’avoir communication à tout moment des données détaillées du télésuivi le concernant ;
• de la possibilité de bénéficier, en lien avec son médecin prescripteur ou son médecin traitant, d’actions d’accompagnement, lui permettant de se conformer aux recommandations d’observance ;
• des modalités d’exercice de ses droits concernant rectification pour ses données administratives, pendant la durée de conservation autorisée ;
• des modalités et de ses codes d’accès à l’extranet du prestataire. (A partir du 1er janvier 2019, le prestataire doit en effet, permettre au patient télésuivi d’accéder, en ligne, aux données relevées dans son appareil de PPC grâce à un extranet.)

• Le recueil des enregistrements ne peut être fait qu'avec l'accord explicite du patient donné par signature d'un consentement.
• Ce consentement autorise les traitements des données de façon exhaustive en conformité avec les exigences de la Commission nationale informatique et libertés (CNIL).
• Le consentement du patient doit également porter sur la possibilité de traiter ses données de manière anonymisée et agrégée à des fins d'études en conformité avec les exigences de la CNIL.
• Pour bénéficier du télésuivi de ses données, le patient peut donner son consentement sur le même document.

• Des forfaits d’appareils télésuivis (TL) et non télésuivis (NT)
• Des notions d’observance (seuil fixé à 4h/nuit)
• Des périodes fixées à 28 jours (6 x 28 j pour les NT)

• Introduction du paiement de l’observance mais en faisant porter le risque financier aux prestataires

Objectifs de cette nouvelle réglementation

Il s'agit de réguler la dépense PPC qui ne devra pas augmenter de plus de 1% par rapport à 2017.
Les mesures prévues touchent les prestataires.

Il s'agit :

• D'un encadrement des tarifs

En cas de dépassement, un reversement est prévu pour les structures au prorata de leurs patients NO.

• Fixation de taux annuels minimum de patients non-observants

• En cas de non tenue des objectifs, baisse des tarifs de tous les forfaits, fixée à 0,4% pour 1% de dépassement. (Il s'agit bien des forfaits versés aux prestataires)